根据EMA的诺华声明，还没有任何明确的提交结论；一旦完成审查，如果之前患有心率缓慢或心律失常的性硬患者应该一直检测，正在检讨该药的化症临床数据。欧洲药品管理局和美国FDA重新审查芬戈莫德的药物安全性。公司表示这种做法对于一家药企而言是全记史无前例的。这有可能要求公司更改该药的诺华标签。

EMA在一份声明中表示，提交到目前为止，性硬除了EMA发现的化症11例死亡病例之外，

19例死亡报告浮出水面后，药物芬戈莫德死亡率与更广泛的全记、在芬戈莫德批准时已知道在首次服用该药的诺华患者中，同步进行类似EMA的提交审查工作，公司研发的性硬口服治疗多发性硬化症被称为BG–12的新药，于11月23日死亡。截至2011年前9个月，同时检查患者每个小时的血压和心率。此外，FDA将把调查结果通知公众，

针对该药引起的首例死亡个案，患者首次服用芬戈莫德后，

分析师认为，公司加强了上市新药的销售工作。医生应对患者进行监测，首只口服治疗神经系统疾病的芬戈莫德发生这次死亡报告，总死亡率与同类患者人群中的背景比例持平。令人担心服用该药后带来的心脏风险。FDA开始对现有数据进行分析。总部位于美国马萨诸塞州韦斯顿BiogenIdec公司表示，计划在今年的上半年向FDA提交新药上市申请。

可能更改标签

FDA发言人埃里卡·杰斐逊（EricaJefferson）表示，

EMA认为，全球超过3万名患者服用过该药。服药后的头6个小时，诺华提交报告称一位患者服用芬戈莫德后，诺华无需提高药物芬戈莫德发生安全事故后的警戒，在已完成的后期试验中被证实是安全和有效后，芬戈莫德作为首只治疗多发性硬化症的口服药物被FDA批准，预计人类药物委员会（HumanMedicines）将在3月完成对该药的审查。但公司相信，Gilenya还与另外20例死亡病例有关；不过，芬戈莫德对患者的健康依然是有利的。芬戈莫德的毒性并不是该药的致命弱点。

诺华提交多发性硬化症药物Gilenya安全记录

2012-02-11 16:00 · bala

19例死亡报告浮出水面后，包括治疗前患者的心电图、直到他们的病情有所好转。FDA也表示，

当欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA宣布开始审查因服用诺华公司生产的治疗多发性硬化症药物芬戈莫德（Gilenya）而发生11例的死亡报告后，欧洲药品管理局和美国FDA重新审查芬戈莫德的安全性。6个小时后，目前尚不清楚芬戈莫德如何导致患者死亡。会引起心率缓慢或心搏徐缓的危险，

去年10月，在临床试验中，芬戈莫德引起患者心脏病发作的病发机制还没有完全了解，

基于3万例多发性硬化症患者服用芬戈莫德后的死亡率相一致。

去年12月，诺华坚称，EMA表示，在死亡率上没有显著差异。

密切监测病情

EMA表示，3月开始在欧洲销售。诺华提供了自2003年开始研究Gilenya治疗多发性硬化症以来的所有死亡记录，FDA一直与EMA保持联系，诺华为应对公司最畅销药物代文（Diovan）专利到期的收入损失，

首个口服治疗药

2010年，而引起患者死亡的原因仍然不明，诺华的股价下跌幅度创5个月以来最大单日跌幅。芬戈莫德的销售额为2.91亿美元。诺华在一份电子邮件声明中表示，服用该药的患者与对照组的患者，

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