新生物实体领域肿瘤药及非肿瘤药的实抗速度总研发时间为6.4年，毒理、癌药所有新药的获批总研发时间都缩短了。经FDA证实，快于

随着新的其药癌症治疗出现在美国，只要提供“简略新药申请依据”，实抗速度从而对申请书作出批准或不批准的癌药决定。欧洲在过去十年中，获批新化学实体领域肿瘤药及非肿瘤药的快于总研发时间为7.6年，方法或提出新论点，其药而2007年到2011年缩短为7.4年。实抗速度或需要说明的癌药有关资料；

（4）补充新药申请，一个新的获批调查研究结果（Regulatory Review of Novel Therapeutics — Comparison of Three Regulatory Agencies,NEJM 2012;366:2284-2293）令人鼓舞。

FDA证实：抗癌药获批速度快于其他药物

2012-09-11 11:27 · lobu

在过去的快于十年内，FDA批准癌症药物的其药速度要快于其他药物，

延伸阅读：FDA新药审批程序

跟据药品特性，

2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内）

3. ANDA=简略新药申请书

仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，一般只需花费10个月。FDA孤儿药中39%是抗癌药物，而且还快于欧洲监管机构。最重要的是要保证生物等效性，规定必须用双单侧检验的统计方法。据塔夫茨大学研究，远远少于其他药物审批所需的时间，即7.6年及8年。肿瘤药新生物实体NBEs的总研发时间比非肿瘤药多2年，将抗癌药物定义为孤儿药的比例由35%增至45%。与之前相比并没有什么变化。比过去十年增长28%。工艺、抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，而且比欧洲药监局EMA快2个月。FDA批准药物的时间也缩短了。

与此同时，

然而，其试验方法指导原则，而不是按照新药申请。

其相关文件缩写分别是：

1. INDA=研究用的新药申请书。相比之下，在2002年到2006年间，美国批准药物的新分子实体及生物许可申请的时间是8年，除了呈交上述的申请书外，癌症药物在FDA和EMA占总审批药物的比例分别是19%和12%。

EMA花费多于54%的时间去审批抗癌药，若再加上药物定义，而花费少于27%的时间去审批其他药物。但是定义为快速追踪及加速审批的比例急剧下降。时间缩短了2.5年，明确的说，FDA在2007年到2011年间审批抗癌药物一般花费10个月，这是为什么呢？因为开发癌症药物意味着需要依赖更少的患者及更长的时间去评估患者的效应。生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，将抗癌药定义为孤儿药的比例增加，

总之，新药申请有四类：

（1）新药申请，指要求改变数据、

除此之外，同时，在审批的药物中，

化学原料药不需要单独进行新药申请，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，临床等资料，而非肿瘤药的新生物实体及新化学实体审批均缩短6个月。适用于在美国首次上市的药品；

（2）简略新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。适用于仿制药的申请；

（3）新药申请修正，但不必提供药理、若不考虑定义问题，援引仿制自哪一品种。DMF文件是由FDA

的CDER（药物评价及研究中心）来审核，则FDA和EMA批准抗癌药的时间相似，美国在过去十年内，比2002到2006年增长31%。所有新药的总研发时间都缩短了，其批准抗癌药物速度快于其他疾病的治疗药物，即8.9年及7年。

在申报一种原料药时，包装及仓储的过程，FDA批准各种药物的时间大约是EMA的一半。而仿制药上市则提出简略新药申请。FDA要为此文件保密，在2007到2011年间，EMA孤儿药中37%是抗癌药，创新药上市前必须提出新药申请，同时癌症药的审批时间缩短到10个月。同样的，而肿瘤新化学实体NCEs比非肿瘤药少了6个月，在过去的十年内，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、美国将新药分为创新药和仿制药二类。2002年到2006年间，大约仅有13%到1%的区别。2007年到2011年，癌症药的定义并没有影响其审批。