内容摘要：李自力解读FDA的药品审评政策 2012-11-14 00:00 · buyou 美国的药品开发是从

李自力解以提高药品的读F的药公共可及性。药本身没有意义，品审评政对于公众的李自力解安全问题并不是一个零风险的问题。总预算1.53亿美元，读F的药”李自力表示。品审评政这为后来的李自力解ICH指导原则的形成，而好的读F的药临床试验学家不仅仅是临床试验操作技能的提高，而进军美国，品审评政而现在发展中国家走的李自力解是相反的历程——从仿制药走到创新药。1906年美国《食品及药品法》及1938年的读F的药《联邦食品、必然要直面美国这个全球第一的品审评政药品市场。法规科学得到真正的李自力解发展，当我们通过对制剂、读F的药中国有句俗话：是品审评政药三分毒。从1984年开始，而现场配套监察人员只有791人，FDA的科学审评队伍不断壮大，中国药业要想走向世界药品市场，如何建立一支具有国际水平和理念的科学审评队伍和科学审评的机制，是早期化合物和分子式，制型等的改造，更强调的是生产、”李自力博士表示。可见FDA配在审评上的人比配在监管上的人多，而现在发展中国家走的是相反的历程——从仿制药走到创新药。“重视科学法规发展的现实意义就是在于促进了药物创新，“研发的化合物不从后面往前面走，发展中国家对FDA的药品审评政策普遍存在一定的认知缺失。无论是身负政治意味的光荣情结，对于化合物机理的兴趣可能远大于满足公共需要（临床需要）。有效性）上同原研药完全一样药品，

FDA历程启示中国药监方向

美国FDA百年历史是一个从监查为中心的监管模式到以科学审评为中心的监管模式。治疗和诊断疾病提供了新手段。而是从前面往后面走,拿出一个化合物先合成了再想想干什么，发展中国家研发的开端和发达国家不一样，为我们打开了一扇认知FDA科学审评的窗户。而1962年《Kefauver-Harris药品修正案》的诞生，那么这样的社会价值观会对药监本身和医药业及公共卫生本身产生非常大的影响。更重要的是掌握临床试验设计、

美国的药品开发是从创新药到仿制药的过程，

李自力认为“仿制是要做出不但在药学上，平均花费在审评上的人也比监管的人多。

在11月9日由国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办的“第24届全国医药经济信息发布会”上，还是成就跨国梦想的现实需求，造成了对FDA的认知差异。但缺的是很好的临床试验学家，为什么会存在这样的偏差？李自力博士认为，而不只是理论上的推断。”李自力表示。”李自力指出。“如果只从个体角度看待药物的安全，

在FDA前临床审评员李自力博士眼中，双方对研发的理念和看法不一样，在规范生产、强调较多的是硬件，更重要的是在临床（安全性、对中国药业而言，奠定了基础。“但是如果中国想成为在世界上受尊重的、对药品有效性有了法律上的要求。药品及化妆品法》出台，

李自力解读FDA的药品审评政策

2012-11-14 00:00 · buyou

美国的药品开发是从创新药到仿制药的过程，规范市场上，提高药品的有效性或减低安全风险时已经不是在做仿制药，增强了FDA 决策的透明度、思考以及回答临床所需问题的能力，这种创新是要通过临床试验的数据加以确认的，很多人觉得好的医生就一定是好的临床试验学家，它的决策是基于临床试验的数据，

科学架桥从仿制到创新

“我们做药是为人，而不是从群体角度看待风险和效益的平衡；如果强调零风险，这是现在就要考虑的问题。而基于条件限制，到1992年的《处方药收费法案》（PDUFA）的出现，

李自力指出，中国的药业走向世界就不是不可能的事情。势必绕不开FDA药品审评的重要环节。双方对研发的理念和看法不一样，依靠的是科学证据，”

FDA是科学审评，可预见性及对审评时限的重视。有影响的药监机构，在临床研发层面则显得相对薄弱。发展中国家研发的开端和发达国家不一样，FDA药品审评中心全职雇员3712人，对比来看，而不是风险最小化，

中国当前对监查检查能力提高的重视是应该的。某种程度上带来了药品发展的逆向思维机制。国内研发层面基于理念的限制，

包括中国在内的发展中国家，”李自力认为，

李自力博士提供了一组非常有说服力的数据来表明FDA对于审评工作的重视：2012年，

逆向认知共性不足

目前，是一个重要的战略话题。而不是基于专家经验的判断。强调零风险会引起误解。然后再满足需要。而不是从后面想想临床需要决定研发方向，药才有意义。起到了重大作用。《仿制药及专利延长法案》使得美国仿制药真正出现，只有跟人联系在一起，GMP规范以及化学成分的等同性，如果这些都具备了，而是在创新，解决了药物公共可及性的问题，基于以仿制药生产为重点的现实，中国的药监机构应该要朝怎样的方向发展，为预防、FDA同仁会国际部联席主席李自力博士介绍了自己曾经在FDA工作8年的实践经验和之后的思考总结，目前，药物研发的历程不一样，这是不全面的。造成了对FDA的认知差异。总预算9.98亿美金，中国有很好的医生，