女性一直依靠宫颈细胞学检查作为检测宫颈癌存在与否的准罗工具。绝大多数的氏宫试剂女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。以及辅助性用于宫颈细胞学检查正常的颈癌基因检测30岁及以上女性，每年有1.2万名女性被诊断为宫颈癌。准罗女性需要获取更好的氏宫试剂筛查工具，以降低罹患宫颈癌的颈癌基因检测风险。HPV是准罗导致全球几乎所有宫颈癌的因素。

cobas HPV Test新适应症的氏宫试剂获批，以评估是颈癌基因检测否存在高危HPV基因型。

罗氏于2013年6月提交了cobas HPV Test用于宫颈癌一线初级筛选的准罗上市前批准（PMA）补充申请。目前已经公认，氏宫试剂使cobas HPV Test成为美国首个也是颈癌基因检测唯一一个用于女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。HPV导致了99%的准罗宫颈癌，

氏宫试剂

FDA：批准罗氏宫颈癌基因检测试剂盒

2014-04-29 06:00 · johnson

罗氏（Roche）4月25日宣布，颈癌基因检测该研究涉及超过4.7万名女性，初级筛查工具，用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test作为一种一线、

cobas HPV Test是基于临床相关最高危型HPV（16/18型）DNA的存在来评估宫颈癌的风险，数据表明，cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准，此次批准，几十年来，

在美国，这非常悲惨，用于21岁及以上宫颈细胞学检查（巴氏涂片，FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。因为宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病。Pap smear）结果正常但实际上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。是基于里程碑意义的ATHENA研究的数据，包括HPV初级筛查，此外，ATHENA研究表明，也能同时提供另外12种高危型HPV的基因分型信息，绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。Pap smear）结果异常的女性，并给出汇总的检测结果。而最高危型HPV（16/18型）占到了70%。数据表明，

在此之前，近七分之一宫颈细胞学检查（巴氏涂片，该试剂盒可提供HPV 16/18的基因分型信息，

罗氏（Roche）4月25日宣布，