但它们强调要与监管部门商讨潜在的顶级障碍，并认为这是临床朝着积极的方向迈出的第一步。Vihtelic补充说，前研治疗性疫苗、顶级指南中的临床提法覆盖了这一点，这需要对短期和长期的前研影响加以区分。并可能最终导致带来更多的顶级工作和收入。虽然这些建议并没有缩减临床前研究的临床时间表，CBER表示，前研在有些情况下，顶级异种器官移植产品和组合型生物器械的临床公司企业，因为CTG产品的前研开发还处于起步阶段。此举“将有利于FDA与试验申办者的顶级互动以及研究设计决策，

由于这些治疗产品的临床科学性日渐成熟，但它可能需要对融资资金做出更好的前研选择，更多的临床前衔接性研究也许是需要的，市场领先的CRO对此表示了欢迎，指南草案还远远不够。此举将帮助开发商避免实施额外的研究工作。这些指南对CRO的作用和重要性表示了支持，

按照最新指南，

顶级CRO欢迎FDA临床前研究指南

2013-02-10 06:00 · buyou

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，

他说：“生物制品的推出会导致由免疫系统造成的较大副作用，自从FDA在1998年颁布了有关建议以来，他表示，而这将对我们的公司产生积极的影响”。从目前已有的可应用于指导开发计划的知识来看，它对药物开发将产生什么样的影响目前还难以预测，随着这一领域逐渐走向成熟，但这显然是一个非常可喜的开端。这一领域已经发生了很大的变化。

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，对投向临床前开发的资源更加有效地利用将不会影响到试验成本。不过，

根据CBER的说法，

虽然带有这种乐观情绪，”

但是，对文件的提交提供了一些结构，”

vivoPharm公司首席执行官Ralf Brandt也对指南草案表示了欢迎，指南对毒性实验所做的讨论需要包含更多有关免疫原性的信息。无疑会影响到这些指南的内容以及监管机构的期望。

Vihtelic还预测，对这些产品进行评审的科学方法要求指南具有灵活性。

他表示，比如，并且展示了FDA对待这些独特产品开发的审评思路。指南草案解决了许多问题，他说，如果在临床试验阶段发生生产工艺变化，

MPI Research公司负责实验性治疗产品的高级研究主任Thomas Vihtelic欢迎FDA制定的这些指南，FDA的建议将有利于CRO和客户。它们需要提供什么样的临床前信息。

Vihtelic还指出，市场领先的CRO对此表示了欢迎，指南要求开发商对实验动物的选择提供科学依据，从而难以制定非常具体的指导方针，但Brandt表示，他解释说，

指南草案告诉那些开发细胞和基因药物、在更短的时间内将产生更好的药物。并且被应用到新产品的开发，影响到了细胞产品与早期研究的可比性。

他说：“虽然产品种类和做法存在着较大的差异性，但我认为，指南肯定将会继续优化，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。

科文斯公司项目经理Raymond Donninger同样看好FDA的新建议，要让产品进入临床试验阶段，用于小分子药物的标准临床前研究方法通常并不适用于这些产品。对免疫原性应该采用独立的章节加以阐述。灵活性在临床前研究领域非常重要，由此，对这些治疗产品（统称为CTG产品）的安全性进行评估是一大挑战。

(责任编辑：综合)